Bioflorin ist ein probiotisches Präparat, das von der Firma „Sanova Pharma“ hergestellt und vertrieben wird. Da ich bereits in der Vergangenheit eine Reihe von Beiträgen zu Probiotika und ihren Einsatzmöglichkeiten bei Erkrankungen und zur Gesundheitspflege veröffentlicht habe, möchte ich nicht noch einmal alle Argumente, pro und kontra, hier wiederholen.
Anstelle dessen können Sie sich ein umfassendes Bild über Probiotika machen, indem Sie folgende Beiträge einsehen:
- Was sind Probiotika und Probiotische Arzneimittel?
- Probiotika
- Probiotika “reparieren” antibiotikabedingte Schäden
- Probiotika – was können sie wirklich?
- Wann sind Probiotika sinvoll?
- Heuschnupfen: Probiotika können helfen
- Vita Biosa – was ist drin, wobei hilft es?
An dieser Stelle möchte ich (wieder) einmal einen Blick auf ein kommerzielles Präparat werfen und seine dokumentierte Wirksamkeit, sofern vorhanden, und Verträglichkeit näher beleuchten.
Indikationen
Die Firma Sanova Pharma sieht das Indikationsgebiet für ihr Präparat in der Behandlung von spezifischen Verdauungsstörungen. Hiermit sind akute, unkomplizierte Durchfallerkrankungen von Erwachsenen und Kindern älter als 12 Jahre gemeint. Kinder zwischen 2 und 12 Jahre sollten dagegen nach Rücksprache mit einem Arzt Bioflorin zu sich nehmen. Eine weitere Indikation ist der Wiederaufbau einer gestörten Darmflora, wie sie häufig nach Einnahme von Antibiotika zu sehen ist.
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Wirkstoff
Es handelt sich hier um lebende Keime von Enterococcus faecium (nicht zu verwechseln mit E. faecalis, einem engen Verwandten von E. faecium) des Stamms Cernelle 68 (SF 68).
Zusammensetzung
In einer Kapsel sind mindestens 75 Millionen lebende Keime von E. faecium in Form einer Trockenkultur enthalten. Weitere Bestandteile sind Lactose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid und Natriumglutamat.
Wirkweise
Der Hersteller bemerkt, dass mit Bioflorin ein natürlicher Bewohner des menschlichen Darms zugeführt wird. Er zeichnet sich durch eine schnelle Vermehrung, seine Vitalität und seine Widerstandsfähigkeit gegen eine Reihe von Antibiotika aus. Dadurch unterstützt das Präparat die natürliche Darmbesiedlung bei „unspezifischen Durchfällen“. Durch die Zufuhr von E. faecium werden krankheitserregende Keime in ihrem Wachstum gehemmt und zu guter letzt aus dem Darm verdrängt.
Kontraindikationen
Falls eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (also nicht nur gegenüber dem Wirkstoff alleine) vorliegt, sollte der Patient auf eine Einnahme verzichten. Bei E. faecium handelt es sich um einen kommensalen Mikroorganismus („Mitesser“), der für den Menschen unschädlich ist, so lange das Immunsystem die Population unter Kontrolle halten kann. Bei einem eingeschränkten Immunsystem dagegen besteht die Gefahr einer Überbesiedlung und damit einer Infektion.
Daher ist ein eingeschränktes Immunsystem ebenfalls als Kontraindikation zu betrachten. Als relative Kontraindikationen gelten Autoimmunerkrankungen und ernsthafte Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, wie z. B. Morbus Crohn, Geschwüre, Tumore etc. Hier sollte vor der Einnahme ein ärztliches Einverständnis eingeholt werden. Schwangerschaft und Stillzeit sind keine eigentliche Kontraindikation. Aber auch hier befindet der Hersteller, dass es besser ist, vorher einen Arzt zu befragen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Sollte der Durchfall länger als 48 Stunden nach der erstmaligen Einnahme von Bioflorin anhalten, dann sollte der Betroffene einen Arzt aufsuchen. Das Gleiche gilt auch für ernste Durchfallerkrankungen, bei denen ein Verdacht auf Erreger wie Salmonellen, Shigellen etc. vorliegt. Trotz Einnahme von Bioflorin bei Durchfall muss auch weiterhin eine ausreichende Zufuhr an Flüssigkeit, Mineralstoffen etc. gewährleistet sein.
Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Antibiotika sollte die Einnahme im Abstand von 2 Stunden erfolgen. Bei Schluckimpfungen darf Bioflorin nicht gleichzeitig verabreicht werden. Bei einem mangelnden Therapieerfolg durch die Einnahme von Bioflorin sollte der Betroffene sich an seinen Arzt wenden.
Es folgt dann ein wichtiger Hinweis für Ärzte: Der Keim ist empfindlich gegen folgende Antibiotika: Tetracycline, Amoxicillin und Ampicillin. Mit diesen Antibiotika kann eine Überdosierung oder Fehlanwendung antagonisiert werden.
Wechselwirkungen
Wie bereits erwähnt, können (die zuvor erwähnten) Antibiotika die Wirksamkeit von Bioflorin vermindern. Keine gleichzeitige Einnahme mit einer Schluckimpfung.
Dosierung
- Erwachsene 3 mal täglich 1 Kapsel
- Kinder von 2 bis 12 Jahren 2 mal täglich 1 Kapsel
Die Einnahmedauer beträgt in der Regel 7 Tage, kann aber nach ärztlicher Beratung verlängert werden.
Die Kapseln werden zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (keine heiße Getränke!) eingenommen.
Liegen Schluckbeschwerden vor, kann man die Kapsel öffnen und den Inhalt in Flüssigkeit verrühren und dann trinken. Auch hier ist eine Hitzeeinwirkung zu vermeiden.
Nebenwirkung
Bislang sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Der Hersteller empfiehlt, jede beobachtete Nebenwirkung einem Arzt oder Apotheker zu melden.
Verfalldatum und Lagerung
Jedes Präparat hat ein Verfalldatum. Nach dessen Ablauf sollte man das Präparat nicht mehr einnehmen.
Die Kapseln sollten trocken und möglichst kühl (nicht über 21 Grad Celsius) gelagert werden. Denn E. faecium wird von Temperaturen, die die 40 Grad Celsius überschreiten, rasch abgetötet. Es ist auch ein Schutz vor Licht erforderlich.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bioflorin aus Sicht der Wissenschaft
Die vorliegende Beschreibung von Fakten über Bioflorin ist von der Herstellerfirma sehr ausführlich gestaltet worden und erinnert fast an einen „Waschzettel“ der Pharmaindustrie für deren chemischen Präparate.
Dies ist umso bemerkenswerter, handelt es sich doch hier um einen natürlich vorkommenden Keim, von dem bekannt ist, dass er nur dann negativ auffallen kann, wenn das Immunsystem des Betroffenen schwächelt. Bei einer solch ausführlichen Charakterisierung des Präparats liegt die Vermutung nahe, dass hierzu auch wissenschaftliche Arbeiten existieren, die Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht haben.
Wunderlich et al.
Department of Internal Medicine, District Hospital, Faido, Switzerland
„Double-blind report on the efficacy of lactic acid-producing Enterococcus SF68 in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea und in the treatment of acute diarrhoea.“
J Int Med Res. 1989 Jul-Aug;17(4):333-8.
https://ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2676650
In diese Arbeit wurden 123 Patienten aus 10 klinischen Zentren aufgenommen, um die Effektivität von SF 68 bei der Prävention einer Antibiotika-assoziierten Diarrhö und der Behandlung einer akuten Diarrhö zu beurteilen. Im Präventionsteil der Studie erhielten 45 Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhielten, zusätzlich 2 mal täglich eine Kapsel SF 68 oder Plazebo. 78 Patienten litten unter akuten Durchfällen. Sie erhielten 3 mal täglich SF 68 oder Plazebo. Alle Patienten wurden für 7 Tage behandelt.
Als Resultat zeigte sich, dass Enterococcus SF 68 die Häufigkeit von Antibiotika-assoziierten Durchfällen im Vergleich zu Plazebo signifikant reduzieren konnte (8,7 % gegenüber 27,2 % jeweils). Die Patienten mit akuten Durchfällen zeigten eine signifikant schnellere Normalisierung des Stuhlgangs im Vergleich zu Plazebo.
Eine ähnlich gelagerte Studie untersucht die Wirksamkeit einer Behandlung von akuten Durchfällen:
Buydens et al.
Dept. Of Gastroenterology, Municipal Hospital, Aalst, Belgium.
„Efficacy of SF 68 in the treatment of acute diarrhea. A placebo-controlled trial.““
Scand J Gastroenterol. 1996 Sep;31(9):887-91.
https://ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8888436
In dieser randomisierten, doppelblinden, Plazebo kontrollierten Studie wurden 211 Patienten mit akutem Durchfall 5 Tage lang 3 mal täglich mit SF 68 (150 x 10 hoch 6 koloniebildende Einheiten) oder Plazebo behandelt.
Resultat: Die Patienten unter SF 68 hatten im Vergleich zu Plazebo eine signifikant verkürzte Durchfalldauer. Nach 2 Tagen Therapie mit SF 68 bzw. Plazebo litten in der Verumgruppe noch 61 Prozent, in der Plazebogruppe noch 96 Prozent an Durchfall. Nach dem 3. Tag betrug die Rate der Durchfallkranken 8 Prozent bzw. 66 Prozent für Verum- bzw. Plazebogruppe. Die durchschnittliche Dauer des Durchfalls war 1,69 Tage in der Verumgruppe und 2,81 Tage in der Plazebogruppe. Wurden beim ersten Stuhl Krankheitskeime gefunden, konnten diese nach Abschluss der Behandlung nicht mehr nachgewiesen werden. Nebenwirkungen wurden in keinem Fall beobachtet.
Schlussfolgerung der Autoren: Die orale Bakteriotherapie mit SF 68 verkürzt signifikant die Dauer und Intensität von Durchfällen bei Erwachsenen. Sie stellt zudem eine sichere und verträgliche Möglichkeit zur Wiederherstellung einer gesunden Darmflora dar.
Es gibt noch eine weitere Arbeit, diesmal aber mit einem negativen Ergebnis:
Mitra et al.
International Centre for Diarrheal Disease Research, Dhaka, Bangladesh.
„A double-blind, controlled trial of bioflorin (Streptococcus faecium SF68) in adults with acute diarrhea due to Vibrio cholerae und enterotoxigenic Escherichia coli.““
Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1149-52.
https://ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2203662
In dieser Arbeit wurden 183 Erwachsene, die an Durchfällen aufgrund von Vibrio cholerae und enterotoxische E. coli (ETEC) litten, in diese randomisierte, doppelblinde, Plazebo kontrollierte Studie aufgenommen und mit Bioflorin oder Plazebo behandelt. Das Plazebo bestand aus abgetöteten SF 68. Die Dosierung bestand in einer Gabe von 1 Kapsel alle 8 Stunden für die Dauer von 3 Tagen. Außer einer intravenösen Rehydrierung waren keine weiteren medikamentösen Maßnahmen erlaubt.
Resultat: Bioflorin wurde sehr gut vertragen.
Das Präparat zeigte jedoch keine signifikante Wirkung auf die Durchfälle. Was mir an dieser Arbeit auffällt, ist die verwirrende Bezeichnung von SF 68 als Streptococcus faecium. In früheren Zeiten (bis zum Jahr 1984) wurden Enterokokken als Streptokokken der Serogruppe D bezeichnet. Seit 1984 jedoch weiß man, dass es sich bei Streptokokken und Enterokokken, bei allen frappierenden Gemeinsamkeiten, um 2 verschiedene Familien handelt.
Von daher wundert es mich, dass in dieser Arbeit, die aus dem Jahr 1990 stammt, immer noch von Streptokokken die Rede ist. Die erste hier diskutierte Arbeit von Wunderlich et al., die ein Jahr früher veröffentlicht worden war, spricht auch schon von Enterokokken. Dies mag nach Haarspalterei aussehen.
Aber solche Fehler in der Bezeichnung von Wirksubstanzen kann schlimmstenfalls zu Missverständnissen führen, sind aber mit Sicherheit kein Gütesiegel für die Autoren. Man kann hier nur vermuten, dass es sich hier um Enterococcus faecium SF 68 gehandelt hat. Abgesehen von diesem Mangel bei der korrekten Bezeichnung, sehe ich auch vom Inhaltlichen der Arbeit keinen besonders negativen Aspekt für Bioflorin.
Immerhin ist die Studie in Bangladesh durchgeführt worden. Es bleibt somit zu fragen, wie signifikant sind die untersuchten Keime für europäische Breiten. Oder basieren hierzulande Durchfallerkrankungen auf ganz anderen Pathogenen, auf die der Enterococcus faecium deutlich besser anspricht.
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Nicht so gut ist….
Im September dieses Jahres brachte ich einen Beitrag zu Füllmaterialien in Nahrungsergänzungsmitteln (Gesunde Nahrungsergänzungsmittel mit krankmachenden Füllmaterialien). In diesem Beitrag diskutierte ich Magnesiumstearat, dass auch hier im Bioflorin vorkommt. Es handelt sich hier um ein Füll- bzw. Verlaufmittel, dessen Aufgabe es ist, die Wirksubstanzen davon abzuhalten, sich an Maschinenteilen bei der Produktion festzuheften oder selbst zu verklumpen.
Durch die Verlaufmittel wird der Produktionsprozess beschleunigt, wodurch größere Mengen im gleichen Zeitraum als ohne diese Verlaufmittel produziert werden können. Magnesiumstearat hat also nichts mit der Gesundheit zu tun, sondern ist eine kostensenkende technische Maßnahme.
Diese hat allerdings insofern etwas mit der Gesundheit zu tun, als dass Magnesiumstearat negative Einflüsse auf die Gesundheit haben kann. So konnten Arbeiten zeigen, dass die Substanz eine strukturelle Veränderung von T- und B-Lymphozyten bewirken kann, was einer Schwächung des Immunsystems gleichkommt.
Magnesiumstearat kann im Magen-Darm-Trakt auch eine Art Biofilm aufbauen, der die Resorption beeinträchtigt und gleichzeitig Nährboden für unerwünschte Mikroorganismen darstellen kann.
Als letzter negativer Punkt für das Magnesiumstearat ist seine Herkunft zu nennen. Stearinsäure, die „Muttersubstanz“ des Magnesiumstearats, wird aus Pflanzenölen gewonnen, deren Pflanzen intensive Pestizidbehandlungen erfahren haben oder vielleicht sogar genetisch modifiziert worden sind bzw. beides. Öle aus Baumwollsamen sind hiervon besonders betroffen.
Fazit
Bei Bioflorin scheint es sich um ein interessantes Produkt zu handeln, dass vom Hersteller gut dokumentiert worden ist. Die Zahl der wissenschaftlichen Arbeiten zu dem Produkt bzw. dem wirksamen Mikroorganismus ist mit insgesamt 5 in PubMed ziemlich übersichtlich geraten. Dafür zeichnen sich die meisten Arbeiten durch eine relativ hohe Patientenzahl und ein sauberes und aussagekräftiges Studiendesign aus.
Diese Studien bescheinigen, bis auf eine Ausnahme, dem Präparat eine ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit. Ohne das Magnesiumstearat wäre das Präparat eine empfehlenswerte Angelegenheit.
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Beitragsbild: fotolia.com – Tonpor Kasa
